西安市药品经营质量管理规范认证管理暂行办法

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发文机关: 发布时间: 2018-11-09
标题: 西安市药品经营质量管理规范认证管理暂行办法
发文字号: 公文时效: 有效

西安市药品经营质量管理规范认证管理暂行办法

第一章  总则

第一条 为加强药品经营质量管理,规范《药品经营质量管理规范》认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》(试行)等法律法规,结合我市实际,制定本办法。

第二条 西安市食品药品监督管理局负责全市药品零售连锁企业认证工作,各区、县食品药品监督管理(市场监管局)局负责辖区单体零售药店的认证工作。

第三条 西安市食品药品监督管理局负责建立和管理全市药品经营质量管理规范检查员库,制定认证纪律、程序和标准。

第四条 西安市食品药品监督管理局对辖区内药品经营质量管理规范认证工作进行督导检查,对违反本办法规定的,责令收回证书、限期改正或撤销证书。

第二章  认证管理

第一节 申请与受理

第五条 新开办药品经营企业自愿提出认证申请的与核发《药品经营许可证》合并进行现场检查;变更经营地址、仓库地址的药品经营企业应在办理《药品经营许可证》变更手续的同时提出认证申请,与变更核查同步进行现场检查;认证证书到期的企业应提前一个月提出认证申请。

药品经营企业提出认证申请时应当报送以下资料:

(一)《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件1);

(二)《营业执照》副本复印件;

(三)药品经营质量管理体系文件目录和版本号;

(四)质量管理人员情况表(含姓名、职称、岗位);

(五)法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等《药品经营质量管理规范》中有资质要求的人员身份证复印件、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证和执业药师注册证复印件等;

(六)企业与所经营药品相适应的经营场所、设备、仓库、卫生环境的平面布局示意图。

第七条 单体零售药店向辖区县(区)级食品药品监督管理局(市场监管局)提出认证申请,零售连锁企业(总部)向西安市食品药品监督管理局提出认证申请。申请时提交本办法第六条要求报送的资料,除第一、二款要求的资料外,均可容缺受理。

第八条 食品药品监督管理局(市场监管局)收到申请材料后,根据下列情况分别做出处理:

(一)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(二)申请材料不齐全或不符合法定形式的,应当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容,要求在现场检查前补正;

(三)对申请人逾期未补正,补正的申请材料仍不齐全或仍不符合法定形式的,应当做出不予受理的决定;

(四)申请材料或申请人补正的申请资料存在故意隐瞒有关情况、弄虚作假等问题的,应不予受理;

(五)食品药品监督管理局(市场监管局)受理或不予受理认证申请,应当出具书面通知。

第二节  现场检查与公示

第九条 对符合要求的认证申请,应在10个工作日内实施现场检查。药品零售连锁企业总部由市食品药品监督管理局组织实施,零售连锁门店由总部质量管理机构或其指定的单位组织实施,单体零售药店由辖区食品药品监督管理局(市场监管局)组织实施。

第十条 认证现场检查一般由3名检查员组成,由现场检查组织机构从认证检查员库中随机抽取,实行组长负责制。

第十一条 检查组应提前制定检查方案,通知企业现场检查日期,按《药品经营质量规范现场检查指导原则》对被检查企业的质量管理体系和工作进行全面检验,检查时间原则上为1天。

第十二条  检查组应当严格按照现场检查方案和检查评定标准对企业进行全面检查;

在检查过程中,检查方案内容如发生以下变更,检查组须报经组织现场检查的机构批准后方可执行:

1.检查组成员发生变化;

2.需延长认证检查时间;

3.发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致;

4.其他检查组认为必须报告后方可继续检查的情形。

第十三条 现场检查按照以下程序和要求进行:

(一)首次会议应当由检查组组长主持,确认检查内容,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业陪同配合检查人员。

(二)检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。检查组长负责组织汇总检查情况,确定被检查企业存在的缺陷和问题,并撰写现场检查报告。汇总期间,被检查企业人员应当回避。现场检查报告须经检查组全体人员签字,并附《药品GSP认证现场检查报告》、《药品GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》、有异议问题的意见及相关证据材料。

(三)检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对缺陷项目如有不同意见,可进行解释和说明。

(四)《药品GSP认证现场检查不合格项目情况》应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题,经检查组全体成员讨论一致并签字后,做好记录,双方各执一份;检查组成员对检查结果有不同意见的可以另附相关材料并签字。

(五)检查组应当将现场检查报告在检查工作结束后5个工作日内报送组织认证现场检查的机构;

(六)现场检查中如发现企业有其他违法违规的问题,检查组应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告,并在检查报告中予以说明。

第十四条 药品零售连锁企业总部应在现场检查完成后,及时将现场检查报告和有关资料报送西安市食品药品监督管理局。

第十五条 西安市食品药品监督管理局和区、县食品药品监督管理局(市场监管局)在收到现场检查报告的10个工作日内应当完成对现场检查报告和有关资料的复核。

第十六条 通过现场检查和技术复核的企业,西安市食品药品监督管理局和区、县食品药品监督管理局(市场监管局)应分别在政府网站完成公示。公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、结论及检查员等。公示期间有异议的,应当在5个工作日内组织核查,并根据核查情况做出结论。

第三节  审批

第十七条 西安市食品药品监督管理局和区、县食品药品监督管理局(市场监管局)应当在10个工作日内进行审批,做出通过认证、限期整改、不予通过认证的结论。

第十八条  对企业申请存在以下情况之一的应当做出不予通过认证的结论:

(一)资料审核工作中因资料不符合要求被终止认证的;

(二)资料审核工作中逾期未提供补正资料被终止认证的;

(三)未通过认证现场检查的。

第十九条  资料审核和现场检查工作中,企业因故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为被终止认证的,发证食品药品监督管理部门应当做出不予通过认证的决定。

再次申请仍被发现弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的,发证食品药品监督管理部门应当做出不予通过认证且依法撤销《药品经营许可证》的结论。

第二十条  对限期整改的企业,发证食品药品监督管理部门应当向企业发出《整改通知书》,责令其在通知书下发之日起3个月内进行整改。

企业应当在整改通知书规定的日期内,按照要求对现场检查的缺陷项目进行整改。整改完成后重新提出认证申请。

逾期未完成整改,或整改后仍不能通过现场检查的,发证食品药品监督管理部门应当发给《不予通过药品GSP认证通知书》。

第二十一条 对不通过认证的企业,发证食品药品监督管理部门应当发给《不予通过药品GSP认证通知书》,在通知书中列明理由。

第二十二条 未通过认证企业(除本办法第十九条规定的情形外)在《不予通过药品GSP认证通知书》下发之日起3个月后6个月内可再次申请认证。

第二十三条 对通过认证的药品经营企业,发证食品药品监督管理部门应当在5个工作日内通过政府网站向社会公告认证结果。公告内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、有效期等。公告和证书原件具有同等法律效力。

第三章  监督管理

第二十四条  《药品经营质量管理规范认证证书》载明的内容应当与《药品经营许可证》所载明的内容一致。

企业变更《药品经营许可证》企业名称、注册地址及减少或被依法责令核减经营范围的,《药品经营质量管理规范认证证书》相关项目同步变更。

第二十五条  药品经营企业注册地址、仓库地址、经营范围发生变化的,应当重新认证。

第二十六条 有下列情况之一的,发证食品药品监督管理部门应当注销《药品经营质量管理规范认证证书》:

(一)企业《药品经营许可证》依法被撤销、撤回、吊销的;

(二)企业《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满未重新申请认证的。

第二十七条 企业《药品经营质量管理规范认证证书》注销后应终止药品经营活动。

第二十八条 有下列情况之一的,发证食品药品监督管理部门应当撤销《药品经营质量管理规范认证证书》:

(一)严重违反《药品经营质量管理规范》;

(二)因违反《药品经营质量管理规范》造成严重后果的;

(三)有重大违法情节的;

(四)连续两年信用等级被评为“严重失信”的。

第二十九条 企业《药品经营质量管理规范认证证书》被撤销后不得购进药品,应在三个月内申请重新认证或注销《药品经营许可证》。

第三十条 有下列情况之一的,发证食品药品监督管理部门应当收回《药品经营质量管理规范认证证书》:

(一)严重违反《药品经营质量管理规范》,但发证机构认为可以在短期内整改到位的;

(二)违反《药品经营质量管理规范》但未造成严重后果的;

(三)有重大违法嫌疑,尚在调查处置期的;

(四)连续两年信用等级被评为“失信”,日常监督检查发现仍存在安全风险的。

第三十一条 企业《药品经营质量管理规范认证证书》被收回后不得购进药品,应在三个月内申请现场检查整改情况或注销《药品经营许可证》。通过现场检查的企业,发证机构予以发还《药品经营质量管理规范认证证书》。

第三十二条  药品经营企业《药品经营质量管理规范认证证书》遗失或损毁的,应当在相关媒体上登载声明,并及时向发证部门申请补发。

发证部门在受理补发《药品经营质量管理规范认证证书》申请后,经审核符合要求的,应当当场按照原核准事项予以补发。补发的《药品经营质量管理规范认证证书》编号、有效期截止日与原《药品经营质量管理规范认证证书》相同。

第三十三条 《药品经营质量管理规范认证证书》的发放、收回、补发、注销、撤销等管理情况,由发证部门在其网站上发布相关信息,并将信息上传至上一级食品药品监督管理部门。

第三十四条  对取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业,食品药品监督管理局(市场监管局)应当每年组织对其进行至少一次监督检查;对初次取得《药品经营质量管理规范认证证书》的新开办药品经营企业,应当在认证证书下发的3个月内对其进行飞行检查。

第三十五条 在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内,企业出现如下情况的,应当进行内部审核。

(一)因故停业或歇业三个月以上,恢复药品经营的;

(二)调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员的。

第三十六条 对监督检查中发现不符合《药品经营质量管理规范》要求的药品经营企业,应当按照《药品管理法》规定,给予警告和责令限期改正;对逾期不改正或屡次违反同一规定的,依法责令停业整顿。

第四章  附则

第三十七条 药品零售连锁企业,系指经营方式为零售(连锁)的药品零售企业。

单体零售药店,系指经营方式为零售的药品零售企业。

与所经营药品相适应,系指企业营业场所、设备、仓储设施、卫生环境与经营范围和经营规模相匹配,不得出现违反《药品经营质量管理规范》有关要求,不得出现影响药品质量和安全的风险因素。

重大情况,系指《药品经营质量管理规范认证证书》上载明的重要事项发生变化。

弄虚作假,系指企业以隐瞒质量管理的真实情况为目的,采取伪造证件或证明文件、临时聘用关键人员等方法欺骗食品药品监督管理部门。

严重违反《药品经营质量管理规范》,系指在监督检查中发现违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的严重缺限项目≥1,或主要缺限项目≥5(连锁总部≥10),或主要缺陷项目<5(连锁总部<10)且一般缺陷项目≥23(连锁总部≥29),或一般缺陷项目≥34(连锁总部≥43)。

违反《药品经营质量管理规范》,系指在监督检查中发现违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的主要缺陷项目<5(连锁总部<10)且一般缺陷项目<23(连锁总部<29),或一般缺陷项目<34(连锁总部<43)。

不符合《药品经营质量管理规范》要求,系指在监督检查中发现违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的一般缺陷项目≥1或违反《药品经营质量管理规范》列明的条款。

严重后果,系指对社会秩序造成严重危害。

重大违法情节,系指违反国家法律、行政法规,受到刑事处罚或行政处罚、情节严重的。

关键人员,系指企业负责人、质量负责人。

第三十八条 本办法自2018年10月1日起实施,原西安市食品药品监督管理局《关于印发<西安市药品经营质量管理规范认证(零售企业)管理办法>(试行)的通知》(市食药监发〔2014〕92号)同时废止。