临潼区市场监管局开展第一类医疗器械生产企业专项检查

索 引 号:19060510480163 发布时间:2019-06-05 10:48 信息来源:食药局
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 为进一步强化医疗器械生产企业产品源头管理,提升第一类医疗器械生产企业质量管理水平,6月3日,临潼区市场监管局组织药械监管执法人员,对辖区一家第一类医疗器械生产企业进行了严格细致的监督检查。


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执法人员现场查看了该企业生产地址是否与备案证相一致,生产产品是否与备案产品相一致,说明书标签是否符合法规要求,是否按照规范要求开展生产活动(是否具备生产条件)。


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通过检查,发现该企业存在生产车间生产设备未标明生产状态,使用的产品标签与备案的相关内容不一致,原材料库和成品库未严格分区管理,未对企业人员进行相关法规培训等问题。针对存在问题,执法人员现场提出整改意见,督促限期整改到位。

通过此次监督检查,将督促辖区药械生产企业提高对说明书、标签的法律责任认识,全面落实企业主体责任,优化企业结构,推进产业健康发展。目前已将该企业涉嫌违法违规的行为移交药械稽查队进行依法查处。

 

(区市场监管局  骆亚婷)